首個“有證”PGS試劑盒亮相中華醫學會2020生殖醫學年會

冷凍卵子，熱取母體身心健康時的卵子冷藏，制止卵子隨人體新陳代謝，待想生育時抽出冷凍的卵子使用就可以。據生殖專家稱44歲以下受孕率較低，25歲-35歲的女性成功率最高。女性隨著年齡的快速增長，懷孕率會越低。一些女性欲在30歲前冷凍卵子，能提升日后手術分娩率。而冷凍卵子可備不時之需，還沒生育計劃的女性，能透過冷凍卵子的方式留存年長狀態下的卵子，到須要的時候可展開手術分娩。即使卵子在年輕狀態下，懷孕率也會高許多。

原標題：三代試管嬰兒法規監管里程碑：首個“有證”PGS試劑盒亮相中華醫學會2020生殖醫學年會01國內唯一“有證”三代試管PGS試劑盒亮相中華醫學會生殖年會2020年11月26日-29日，中(什么是凍卵)華醫學會第十四次全國生殖醫學學術會議

在珠海國際會展中心舉辦，此次會議主題為“攜手共創新生命” 本次大會上，國內輔助生殖領域龍頭企業 蘇州貝康醫療股份有限公司攜國內首個“有證”三代試管PGS產品亮相會議現場據悉， 該產品可針對胚胎進行植入前染色體篩查，從而大幅提高試管嬰兒臨床妊娠率，降低流產率，這也是目前唯一能夠實現胚胎全染色體精準篩查的Ⅲ類醫療器械注冊產品。

自2016年開始，貝康醫療歷經4年時間，完成了3萬多例胚胎臨床樣本的PGS檢測數據統計顯示，PGS試劑盒將試管嬰兒臨床妊娠率由原來的46%提高至72%，流產率由33%降低到6.9% 該檢測試劑盒也于今年獲得了行業內首個醫療器械注冊證。

（國械(什么是凍卵)注準：20203400181），填補了我國三代試管臨床應用的技術空白，標志著三代試管PGS檢測正式進入“有證”時代 02醫患糾紛頻繁的今天，使用無證醫療器械，如履薄冰2014年3月，國家藥監局發布的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第四十條明確規定，“醫療器械、使用單位不得經營、使用未依法注冊的醫療器械”；第六十三條、第六十六條明確規定“對于經營和使用未注冊醫療器械的處罰條款”。

同時，國家藥監局還發文表示，將切實加強醫療器械使用監管，進一步規范生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊生產、經營和使用無注冊證體外診斷試劑行為，保障患者用械安全、有效使用無證醫療器械產品，不但有損患者利益，對醫院自(什么是凍卵)身也帶來極高的違法成本。

不孕的醫學定義為一年以上未采取任何避孕措施，性生活正常而沒有成功妊娠。主要分為原發不孕及繼發不孕。原發不孕為從未受孕；繼發不孕為曾經懷孕以后又不孕。根據這種嚴格的定義，不孕是一種常見的問題，大約影響到至少10%～15%的育齡夫婦。引起不孕的發病原因分為男性不育和女性不孕。

2016年8月1日，臨漳縣食品藥品監督管理局根據群眾舉報，對臨漳縣婦幼保健院執法檢查，最終，該院因使用未經注冊的醫療器械而收到了1765.4萬元的行政處罰，眾多醫療機構為之震動，這一處罰給所有使用無證醫療器械的醫療機構敲響了警鐘。

03三代試管嬰兒檢測產品屬于最高級別醫療器械，院內及外送檢測須謹慎2014(什么是凍卵)年2月，國家藥監局和衛健委聯合發布《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理通知》，明確了基因測序診斷產品屬于醫療器械，基因測序需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品，需要經過國家藥監部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入。

PGS試劑盒屬于III類醫療器械，按照國家醫療器械相關法律強制性規定，任何醫療機構（包括醫院、醫學檢驗所、醫學檢驗中心等）在開展臨床應用項目時，均應當使用有注冊證的醫療器械，產品開發依托的平臺也必須獲得三類醫療器械注冊證。

自PGS試劑盒獲批上市后，國家藥品監督管理局緊接著發布公告，2020年8月1日起，PGS試劑盒被納入強制性醫藥行業標準《條例》第六條規(什么是凍卵)定“醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。

”各有關單位要充分認識強制性行業標準的法律地位，切實維護強制性行業標準的權威性，確保強制性行業標準規范、有效實施04展望據弗若斯特沙利文的調研資料顯示，中國輔助生殖市場規模大約1000億元，三代試管嬰兒的市場由2015年約3億元增加至2019年的25億元，復合增長率達到70.8%，預計2024年達到250億元。

三代試管嬰兒的創新技術給不孕不育夫婦提供了新的選擇，為攜帶遺傳性疾病的備孕夫婦帶來了新的希望，三代試管PGS試劑盒將成為臨床的剛需正是由于市場的不斷發展，醫療器械的經營和使用也面臨越來越(什么是凍卵)嚴格的法律規范要求及合規挑戰，未來有證醫療器械的使用也是必然的發展趨勢。

醫療機構及醫務人員也應加強醫療安全意識和風險防范意識，合法合規使用藥械，避免因使用無證產品帶來的各種風險熱文推薦

第三代試管嬰兒的技術也稱胚胎植入前遺傳學診斷/篩查（PGD/PGS），指在IVF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質進行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。