三代試管PGS進(jìn)入有證時(shí)代，合規(guī)加速輔助生殖行業(yè)“洗牌”

多囊卵巢綜合征（PCOS）是生育年齡婦女常見(jiàn)的一種復(fù)雜的內(nèi)分泌及代謝異常所致的疾病，以慢性無(wú)排卵（排卵功能紊亂或喪失）和高雄激素血癥（婦女體內(nèi)男性激素產(chǎn)生過(guò)剩）為特征，主要臨床表現(xiàn)為月經(jīng)周期不規(guī)律、不孕、多毛和/或痤瘡，是最常見(jiàn)的女性內(nèi)分泌疾病。

近40年來(lái)，全球已有超過(guò)800萬(wàn)試管嬰兒降臨人世，通過(guò)試管嬰兒技術(shù)出生的人數(shù)增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出人們預(yù)期反觀國(guó)內(nèi)，據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)育齡夫婦的不孕不育率從20年前的近3%攀升到近年的15%左右，患者人數(shù)超過(guò)5000萬(wàn)，其中超過(guò)1000萬(wàn)的患者需借助輔助生殖技術(shù)實(shí)現(xiàn)生育。

1995-2020年我國(guó)不孕不育率增長(zhǎng)情況輔助生殖是一種門檻要求很高的技術(shù)(試管嬰兒成功率)，根據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并進(jìn)行登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施也就是說(shuō)，未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得實(shí)施或超范圍實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)。

而且，國(guó)家及各地衛(wèi)健委通過(guò)編制人類輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃等措施，對(duì)提供輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)數(shù)量是嚴(yán)格控制的根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的統(tǒng)計(jì)，截止2018年底，中國(guó)經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有498家提供胚胎植入前遺傳學(xué)診斷技術(shù)（俗稱三代試管技術(shù)，PGS）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有近80家。

弱精是指精液參數(shù)中前向運(yùn)動(dòng)的精子(a和b級(jí))小于50%或a級(jí)運(yùn)動(dòng)的精子小于25%的病癥，弱精子癥又稱精子活力低下。在正常情況下，精子成熟后需要借助附性腺分(試管嬰兒成功率)泌的各種活性物質(zhì)的作用，精子進(jìn)一步獲得能量，以維持其繼續(xù)活潑向前的運(yùn)動(dòng)能力。如果附睪等器官和附性腺發(fā)生了感染性疾病、免疫方面的疾病睪丸自身功能與發(fā)育方面的疾病等等，都足以導(dǎo)致精子這種向前運(yùn)動(dòng)能力減弱或喪失。這種情況就叫做弱精。

圖片來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院長(zhǎng)久以來(lái), 我國(guó)在三代試管臨床應(yīng)用領(lǐng)域一直無(wú)合規(guī)產(chǎn)品可用近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)首個(gè)三代試管PGS檢測(cè)試劑盒（國(guó)械注準(zhǔn)：20203400181）上市，打破這一尷尬局面該產(chǎn)品是由蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)，歷經(jīng)4年多中心臨床試驗(yàn)，累計(jì)完成了近萬(wàn)例胚胎樣本的檢測(cè)。

臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，該P(yáng)GS產(chǎn)品的應(yīng)用能夠?qū)⒃嚬軏雰浩骄焉锫侍嵘?2%，流產(chǎn)(試管嬰兒成功率)率降低至6.9%根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告來(lái)看，貝康醫(yī)療獲得的國(guó)內(nèi)首個(gè)三代試管PGS檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證，也是目前唯一一個(gè)得到官方認(rèn)可的三代試管產(chǎn)品。

隨著該產(chǎn)品的獲批上市，意味著我國(guó)三代試管嬰兒正式進(jìn)入合規(guī)化、有證時(shí)代可以預(yù)見(jiàn)，國(guó)家藥監(jiān)局將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)三代試管PGS檢測(cè)試劑盒的嚴(yán)格監(jiān)管

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的輔助生殖行業(yè)投資報(bào)告顯示，我國(guó)2020年輔助生殖市場(chǎng)的潛在規(guī)模約為1072億元由于不孕不育患病率上升、二孩政策刺激、輔助生殖治療滲透率提升、患者支付能力改善以及輔助生殖技術(shù)的不斷進(jìn)步，我國(guó)的輔助生殖產(chǎn)業(yè)持續(xù)擴(kuò)容，釋放出巨大的市場(chǎng)空間。

隨著三代試管有證時(shí)代的開(kāi)啟，輔助生殖行業(yè)的洗牌將會(huì)加速，合規(guī)是必然趨(試管嬰兒成功率)勢(shì)，也將是最大的門檻在輔助生殖應(yīng)用規(guī)范的嚴(yán)格監(jiān)管體系下，未來(lái)我國(guó)的三代試管臨床應(yīng)用將不斷走向成熟化、正規(guī)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的道路對(duì)于我國(guó)超過(guò)1000萬(wàn)的不孕不育患者來(lái)說(shuō)，輔助生殖技術(shù)是他們圓生育夢(mèng)的最后希望，三代試管技術(shù)有望讓更多的家庭成功生育健康寶寶。

然而，由于此前三代試管臨床應(yīng)用領(lǐng)域合規(guī)產(chǎn)品的空白，各家機(jī)構(gòu)PGS檢測(cè)試劑盒主要采用科研試劑進(jìn)行開(kāi)展，因?yàn)楦骷以噭┵|(zhì)量良莠不齊、缺乏監(jiān)管，患者糾紛事件屢屢發(fā)生如2014年以前國(guó)內(nèi)NIPT檢測(cè)試劑盒正式上市前的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)市場(chǎng)，假陰性事件導(dǎo)致的醫(yī)患糾紛頻發(fā)。

合法合規(guī)，是我國(guó)醫(yī)療行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展的基礎(chǔ)因此，對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，為了更安心的擁有健康寶寶，一定要選(試管嬰兒成功率)擇合法、合規(guī)、有資質(zhì)的輔助生殖醫(yī)療技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行治療；而各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也應(yīng)在合法合規(guī)的前提下開(kāi)展臨床診療工作，切實(shí)維護(hù)患者利益，減少醫(yī)患糾紛。

少精，又稱精少，病證名。性交時(shí)泄精量少。見(jiàn)《諸病源候論·虛勞少精候》。以腎主骨髓藏精，虛勞腎氣虛弱，故精液少。由先天不足或房室不節(jié)所致。治宜補(bǔ)腎益精，用生髓育麟丹、添精嗣續(xù)丸、鹿茸丸、補(bǔ)益地黃丸等方。引起少精癥的主要原因有:精索靜脈曲張、免疫因素、染色體異常、隱睪疾病、生殖道感染、內(nèi)分泌疾病等。對(duì)于少精癥的治療，首先應(yīng)該明確病因，而對(duì)于特發(fā)性少精癥來(lái)說(shuō)，由于其發(fā)病原因不明，因此通常采用經(jīng)驗(yàn)治療。少精癥是男性不育的常見(jiàn)原因，中醫(yī)治療少精癥效果較滿意。